База данных

Дата обновления БД:

05.12.2020

Добавлено/обновлено документов:

29 / 182

Всего документов в БД:

104445

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 29 октября 2010 года №865

О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 г. №1001, 04.09.2012 г. №882, 15.08.2014 г. №816, 28.08.2014 г. №871, 04.09.2015 г. №941, 15.09.2015 г. №979, 03.02.2016 г. №58, 28.09.2018 г. №1152, 08.10.2018 г. №1207, 16.12.2019 г. №1683, 03.04.2020 г. №441, 24.09.2020 г. №1541, 26.10.2020 г. №1733 (вступ. в силу 06.11.2020 г.), 31.10.2020 г. №1771, 18.11.2020 г. №1858)

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями;

изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.09.2020 №1541)
(см. предыдущую редакцию)

2. Предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Зарегистрированные до 26 октября 2010 г.:

предельные отпускные цены иностранных производителей в иностранной валюте на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету до 1 декабря 2010 г. в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на 1 ноября 2010 г. (без представления заявления производителей о пересчете цены) с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г. исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного на 2011 год Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов", с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации и Министерством финансов Российской Федерации не реже одного раза в год, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.10.2020 №1733)
(см. предыдущую редакцию)

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

(Пункт 5 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 г. №1207)

(см. предыдущую редакцию)

6. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2008 г. N 441 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2869);

пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

Председатель Правительства Российской Федерации

В.Путин

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года №865

(Правила изложены в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 г. №1207)

(см. предыдущую редакцию)

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(Наименование изложено в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 №1683)
(см. предыдущую редакцию)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.10.2020 №1733)
(см. предыдущую редакцию)

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

4. Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации).

5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):

а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению №1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению №2 (далее - заявление о перерегистрации);

б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;

в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;

г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. №979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя:

сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;

расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);

сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата;

расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;

обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;

д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 №1683)
(см. предыдущую редакцию)

6. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления.

7. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копию формы №2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства по собственной инициативе.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 №1683)
(см. предыдущую редакцию)

8. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявленная предельная отпускная цена производителя не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену производителя (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

9. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения №1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

11. Основаниями для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат являются:

а) отсутствие в документах, указанных в пункте 5 настоящих Правил, сведений, предусмотренных настоящими Правилами и методикой;

б) превышение заявленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 8 и 9 настоящих Правил;

в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил.

12. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 5 настоящих Правил, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляют по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию.

Срок представления ответа на запрос держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) не может превышать 10 рабочих дней со дня получения запроса Министерства здравоохранения Российской Федерации.

При этом общий срок рассмотрения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, Министерством здравоохранения Российской Федерации не может превышать сроки, предусмотренные пунктом 10 и абзацем вторым настоящего пункта.

При непоступлении от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в установленный срок запрошенной документально оформленной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, о чем в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо).

13. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Приложение №1 Приложение №2 Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Приложение Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями Приложение Изменения, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года №865
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

О документе

Номер документа:865
Дата принятия: 29/10/2010
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:11/11/2010
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Российская газета", №249, 3 ноября 2010 года;

"Собрание законодательства Российской Федерации", 8 ноября 2010 года, №45, Ст. 5851.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 18/11/2020  документом  Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Правила обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах... № 1858 от 18/11/2020
Вступила в силу с: 20/11/2020


Редакция от 26/10/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обеспечения... № 1733 от 26/10/2020
Вступила в силу с: 06/11/2020


Редакция от 31/10/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен... № 1771 от 31/10/2020
Вступила в силу с: 03/11/2020


Редакция от 24/09/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации № 1541 от 24/09/2020
Вступила в силу с: 28/09/2020


Редакция от 03/04/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые... № 441 от 03/04/2020
Вступила в силу с: 14/04/2020


Редакция от 16/12/2019, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной... № 1683 от 16/12/2019
Вступила в силу с: 17/12/2019


Редакция от 08/10/2018, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010... № 1207 от 08/10/2018
Вступила в силу с: 18/10/2018


Редакция от 28/09/2018, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации № 1152 от 28/09/2018
Вступила в силу с: 10/10/2018


Редакция от 03/02/2016, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г... № 58 от 03/02/2016
Вступила в силу с: 01/03/2016


Редакция от 15/09/2015, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г... № 979 от 15/09/2015
Вступила в силу с: 01/10/2015


Редакция от 04/09/2015, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений, признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской... № 941 от 04/09/2015
Вступила в силу с: 10/09/2015


Редакция от 28/08/2014, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения... № 871 от 28/08/2014
Вступила в силу с: 09/09/2014


Редакция от 15/08/2014, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части отмены... № 816 от 15/08/2014
Вступила в силу с: 29/08/2014


Редакция от 04/09/2012, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам... № 882 от 04/09/2012
Вступила в силу с: 18/09/2012


Редакция от 05/12/2011, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 года №1001 О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации № 1001 от 05/12/2011
Вступила в силу с: 20/12/2011


Первоначальная редакция от 29/10/2010