База данных

Дата обновления БД:

09.04.2021

Добавлено/обновлено документов:

33 / 125

Всего документов в БД:

106634

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 6 июля 2012 года №686

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 15.04.2013 г. №342, 20.06.2018 г. №702, 28.02.2019 г. №217, 15.05.2020 г. №686, 02.12.2020 г. №1986 (вступ. в силу 01.01.2021 г.), 22.12.2020 г. №2206)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №37, ст. 4698).

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

б(1)) соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 №2206)
(см. предыдущую редакцию)

4(1). При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются следующие лицензионные требования:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

О документе

Номер документа:686
Дата принятия: 06/07/2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:24/07/2012
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Собрание законодательства Российской Федерации", 16 июля 2012 года, №29, Ст. 4116.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 02/12/2020  документом  Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств № 1986 от 02/12/2020
Вступила в силу с: 01/01/2021


Редакция от 22/12/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств № 2206 от 22/12/2020
Вступила в силу с: 25/12/2020


Редакция от 15/05/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств № 686 от 15/05/2020
Вступила в силу с: 01/07/2020


Редакция от 28/02/2019, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств № 217 от 28/02/2019
Вступила в силу с: 13/06/2019


Редакция от 20/06/2018, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств № 702 от 20/06/2018
Вступила в силу с: 30/06/2018


Редакция от 15/04/2013, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения... № 342 от 15/04/2013
Вступила в силу с: 25/06/2013


Первоначальная редакция от 06/07/2012