База данных

Дата обновления БД:

05.12.2020

Добавлено/обновлено документов:

29 / 182

Всего документов в БД:

104445

Утратил силу

Документ утратил силу с 17 октября 2020 года в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июля 2020 года №768н

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

17 марта 2017 года №46014

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 26 декабря 2016 года №998н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 г. №1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 января 2012 г., регистрационный №22945);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29 сентября 2011 г. №1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 января 2012 г., регистрационный №23023).

Министр

В.И.Скворцова

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 года №998н

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее - государственный надзор).

Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию

2. Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении №1 к Административному регламенту.

3. Государственный надзор осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), указанными в пункте 8 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. №1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, №43, ст. 5877; 2013, №24, ст. 2999; 2015, №25, ст. 3672; №37, ст. 5153; 2016, №38, ст. 5567):

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов);

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора (территориальных органов), их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора (территориальных органов), должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №1, ст. 1; №18, ст. 1721; №30, ст. 3029; №44, ст. 4295, 4298; 2003, №1, ст. 2; №27, ст. 2700, 2708, 2717; №46, ст. 4434, 4440; №50, ст. 4847, 4855; №52, ст. 5037; 2004, №19, ст. 1838; №30, ст. 3095; №31, ст. 3229; №34, ст. 3529, 3533; №44, ст. 4266; 2005, №1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; №10, ст. 762, 763; №13, ст. 1077, 1079; №17, ст. 1484; №19, ст. 1752; №25, ст. 2431; №27, ст. 2719, 2721; №30, ст. 3104, 3124, 3131; №40, ст. 3986; №50, ст. 5247; №52, ст. 5574, 5596; 2006, №1, ст. 4, 10; №2, ст. 172, 175; №6, ст. 636; №10, ст. 1067; №12, ст. 1234; №17, ст. 1776; №18, ст. 1907; №19, ст. 2066; №23, ст. 2380, 2385; №28, ст. 2975; №30, ст. 3287; №31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; №43, ст. 4412; №45, ст. 4633, 4634, 4641; №50, ст. 5279, 5281; №52, ст. 5498; 2007, №1, ст. 21, 25, 29, 33; №7, ст. 840; №15, ст. 1743; №16, ст. 1824, 1825; №17, ст. 1930; №20, ст. 2367; №21, ст. 2456; №26, ст. 3089; №30, ст. 3755; №31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009; №31, ст. 4015; №41, ст. 4845; №43, ст. 5084; №46, ст. 5553; №49, ст. 6034, 6065; №50, ст. 6246; 2008, №10, ст. 896; №18, ст. 1941; №20, ст. 2251, 2259; №29, ст. 3418; №30, ст. 3582, 3601, 3604; №45, ст. 5143; №49, ст. 5738, 5745, 5748; №52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, №1, ст. 17; №7, ст. 771, 777; №19, ст. 2276; №23, ст. 2759, 2767, 2776; №26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; №29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; №30, ст. 3735, 3739; №45, ст. 5265, 5267; №48, ст. 5711, 5724, 5755; №52, ст. 6406, 6412; 2010, №1, ст. 1; №11, ст. 1169, 1176; №15, 1743, 1751; №18, ст. 2145; №19, ст. 2291; №21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; №23, ст. 2790; №25, ст. 3070; №27, ст. 3416, 3429; №28, ст. 3553; №29, ст. 1308; №30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; №31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; №32, ст. 4298; №41, ст. 5192, 5193; №46, ст. 5918; №49, ст. 6409; №50, ст. 6605; №52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, №1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; №7, ст. 901, 905; №15, ст. 2039, 2041; №17, ст. 2310, 2312; №19, ст. 2714, 2715, 2769; №23, ст. 3260, 3267; №27, ст. 3873, 3881; №29, ст. 4284, 4289, 4290, 4291, 4298; №30, ст. 4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; №45, ст. 6325, 6326, 6334; №46, ст. 6406; №47, ст. 6601, 6602; №48, ст. 6728, 6730, 6732; №49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; №50, ст. 7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, №6, ст. 621; №10, ст. 1166; №15, ст. 1723, 1724; №18, ст. 2126, 2128; №19, ст. 2278, 2281; №24, ст. 3068, 3069, 3082; №25, ст. 3268; №29, ст. 3996; №31, ст. 4320, 4322, 4329, 4330; №41, ст. 5523; №47, ст. 6402, 6403, 6404, 6405; №49, ст. 6752, 6757; №50, ст. 6967; №53, ст. 7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, №4, ст. 304; №8, ст. 717, 718, 719, 720; №14, ст. 1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; №17, ст. 2029; №19, ст. 2307, 2318, 2319, 2323, 2325; №23, ст. 2871, 2875; №26, ст. 3207, 3208, 3209; №27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; №30, ст. 4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; №31, ст. 4191; №40, ст. 5032; №43, ст. 5443, 5444, 5445, 5446, 5452; №44, ст. 5624, 5633, 5643, 5644; №48, ст. 6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; №49, ст. 6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; №51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; №52, ст. 6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, №6, ст. 557, 558, 559, 566; №10, ст. 1087; №11, ст. 1092, 1096, 1097, 1098; №14, ст. 1553, 1561; №16, ст. 1834, 1921; №19, ст. 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; №23, ст. 2927, 2928; №26, ст. 3366, 3368, 3377, 3379; №30, ст. 4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; №43, ст. 5801; №45, ст. 6142; №48, ст. 6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; №49, ст. 6928; №52, ст. 7541, ст. 7545, 7547, 7548, 7549, 7550, 7557; 2015, №1, ст. 29, 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; №6, ст. 885; №7, ст. 1023; №10, ст. 1405; 1411; 1416; 1427; №13, ст. 1804; 1805; 1811; №14, ст. 2011; 2021; №18, ст. 2614; 2619; 2620; 2623; №21, ст. 2981; №24, ст. 3367; ст. 3370; №27, ст. 3945; 3950; 3966; 3972; 3983; 3990; 3995; №29, ст. 4346; 4354; 4356; 4359; 4362; 4374; 4376; 4391; №30, ст. 4657; №41, ст. 5629; 5637; 5642; №44, ст. 6046; №45, ст. 6205; 6208; №48, ст. 6706; 6710; 6711; 6716; №51, ст. 7249; 7250; 2016, №1, ст. 11; 28; 59; 62; 63; 76; 79; 84; №7, ст. 918, №9, ст. 1308; №10, ст. 1323; №11, ст. 1481; 1490; 1491; 1493; №14, ст. 1907, ст. 1911; №15, ст. 2051, ст. 2066; №18, ст. 2490, ст. 2509, ст. 2511, ст. 2514, ст. 2515; №23, ст. 3284, 3285; №26, ст. 3864, 3869, 3871, 3874, 3876, 3877, 3881, 3882, 3884, 3887, 3891; №27, ст. 4160, 4164, 4183, 4194, 4197, 4206, 4217, 4223, 4226, 4238, 4249, 4250, 4251, 4252, 4259, 4282, 4286, 4287, 4291, 4305; №28, ст. 4558);

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств I. Общие положения Наименование государственной функции Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции Предмет государственного надзора Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному надзору Описание результата исполнения государственной функции II. Требования к порядку исполнения государственной функции Порядок информирования об исполнении государственной функции Срок исполнения государственной функции III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме Исчерпывающий перечень административных процедур Планирование проведения проверок Принятие решения о проведении проверки Проведение проверки Оформление результатов проверки Принятие мер по результатам проверки IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции Ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа) по исполнению государственной функции, а также должностных лиц Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции Предмет досудебного (внесудебного) обжалования Исчерпывающий перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается Основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования Права заинтересованных лиц на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы Органы государственной власти и должностные лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке Сроки рассмотрения жалобы Результат досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования Приложение №1 Приложение №2

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2016 года №998н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"

О документе

Номер документа:998н
Дата принятия: 26/12/2016
Состояние документа:Утратил силу
Регистрация в МинЮсте: № 46014 от 17/03/2017
Начало действия документа:31/03/2017
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:17/10/2020

Документ утратил силу с 17 октября 2020 года в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июля 2020 года №768н

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 20 марта 2017 года.